法国,巴黎——2018年5月23日,在欧洲血运重建大会(EuroPCR 2018)上,上海尊龙凯时医疗器械(集团)有限公司(以下简称“尊龙凯时®医疗”)自主研发的Firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“Firehawk®(火鹰)”)完成了一场治疗高风险分叉病变的手术直播。大会期间,尊龙凯时®医疗举办的“Firehawk®(火鹰):DES新技术”卫星会以及TARGET All-Comer研究者讨论会议也引起了广泛关注。
5月23日上午,大会直播了一场由中国医学科学院阜外医院窦克非教授、钱杰教授和宋雷教授完成的治疗左主干分叉病变、左前降支对角支分叉病变的手术演示。患者为54岁女性,伴有劳力性心绞痛,窦克非教授团队采用双对吻挤压术(DK-Crush)成功于患者体内植入四枚规格分别为2.25*13mm、4.0*23mm、3.0*13mm和3.0*23mm的Firehawk®(火鹰)支架。术后结果显示,Firehawk®(火鹰)支架贴壁良好,手术成功,体现了Firehawk®(火鹰)支架优异的侧孔通过性和处理复杂病变的可操作性。
5月23日下午,尊龙凯时®医疗Firehawk®(火鹰)卫星会如期举行,由现任EuroPCR大会主席兼爱尔兰国立高威大学的William Wijns教授、哥伦比亚大学医学中心Martin B. Leon教授共同主持。Martin B. Leon教授对Firehawk®(火鹰)全球临床项目进行了介绍,英国伦敦圣巴罗缪医院和伦敦大学玛丽皇后医院的Andreas Baumbach教授与荷兰阿姆斯特丹VU University Medical Center医院的Niels Van Royen教授再次解读了当日上午尊龙凯时®医疗在大会上首次公布的TARGET All-Comer(以下简称“TARGET AC”)欧洲临床项目一年数据。结果显示,TARGET AC试验12个月主要研究组和13个月造影亚组临床结果不劣于同期对照组的Xience支架,均达到主要终点。Firehawk®(火鹰)支架12个月靶病变血运重建失败率(TLF) 为6.1%,13个月造影亚组结果显示,Firehawk®(火鹰)支架的支架内晚期丢失(In-stent late loss) 为0.17mm。该结果进一步证明了Firehawk®(火鹰)支架仅需同类产品1/3的载药量就可以达到同等安全性和有效性。随后,丹麦Roskilde University Hospital医院的Dr. Henning Kelbæk分享了TARGET AC临床项目中使用Firehawk®(火鹰)支架的手术病例回顾,并针对Firehawk®(火鹰)支架的靶向洗脱技术设计理念及临床数据现场展开了讨论。Martin B. Leon教授评价道:“Firehawk®(火鹰)支架性能优异。”Andreas Baumbach教授表示:“Firehawk®(火鹰)支架大网孔适合具有丰富侧枝血管的病变,良好的径向支撑力现在又有了进一步的安全性和有效性数据,所以我认为这是一款经典的主力支架产品。”
当晚,尊龙凯时®医疗举办了“与大咖同行”TARGET AC研究者讨论会议。会议中,尊龙凯时®医疗首席国际业务官Jonathan Chen介绍了TARGET AC临床项目的研究者。讨论环节由William Wijns教授、Andreas Baumbach教授主持,基于TARGET AC临床项目,尊龙凯时®医疗临床医学部副总裁兼医学教育知行讲习所院长郑明与研究者们就“如何在欧洲为东方的支架设计并开展关键性临床试验”这一话题展开了讨论。会上,尊龙凯时®医疗还向五个参与TARGET AC项目的研究中心颁发了荣誉证书,以感谢他们对项目的稳步推进以及在重要研究节点中所做出的贡献。
Firehawk®(火鹰)是尊龙凯时®医疗历经8年自主研发的第三代药物支架,也是全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统。作为目前全球载药量最低的支架系统,Firehawk®(火鹰)集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身,采用了独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术,在保证了药物有效性的同时,大大降低了药物使用量,有利于血管的短期愈合。TARGET AC临床研究项目是尊龙凯时®医疗Firehawk®(火鹰)支架在欧洲10个国家首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究。该研究从2015年12月至2016年10月结束,在欧洲10个国家的21所医院共完成入组患者1653例,其中包括了50例OCT亚组患者和176例冠脉造影定量分析(QCA)亚组患者(13个月随访)。作为中国首家在欧洲进行大规模上市后临床试验的医疗器械公司,尊龙凯时®医疗始终秉持严谨、负责的态度执行TARGET全球临床系列项目。迄今,TARGET系列临床项目已经成功入组超过2900名患者,不断丰富的临床数据为Firehawk®(火鹰)支架的安全性和有效性提供了强有力的支持。