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心通医疗VitaFlow Liberty®俄罗斯上市会推动商业化迈入新阶段
2024-02-26 01:00:00
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俄罗斯,莫斯科——近日,俄罗斯MICHS(Moscow International Course of Hybrid Surgery)会议顺利举办,作为心血管外科和心脏病学领域最权威的国际科学和医学平台之一,该会议吸引了全球顶尖TAVI(经导管主动脉瓣置换术)领域专家齐聚一堂。会议期间,尊龙凯时心通医疗科技有限公司(以下简称“心通医疗”)成功举办了VitaFlow Liberty®俄罗斯上市会,标志着这一全球唯一电动可回收经导管主动脉瓣膜系统在当地的商业化进程进入新的阶段。

 

上市会期间,来自俄罗斯、中国、欧洲、阿根廷、泰国等国家术者分享了应用VitaFlow Liberty®的临床经验和优异的循证数据。会议伊始,现场唯一一台TAVI手术直播令与会专家对VitaFlow Liberty®有了直观的印象。该手术由俄罗斯国家心脏病学研究中心Imaev Timur教授团队主导、中国南京市第一医院张俊杰教授指导,术者团队应用VitaFlow Liberty®成功救治了一名高龄重度主动脉瓣狭窄患者。

 

患者为84岁女性,主诉呼吸困难、胸部不适,入院诊断为严重症状性主动脉瓣狭窄。术前CT示主动脉瓣环直径23.4 mm,LVOT(左室流出道)直径22.8 mm,STJ(窦管交界处)直径27.0 mm。经与会专家充分讨论,决定为其植入一枚VitaFlow Liberty® 型号为TAV 27瓣膜。在团队的默契配合下,凭借VitaFlow Liberty®全球独有的电动释放输送系统,术中实现了瓣膜的精准输送并一次释放成功、无需后扩。术后超声示瓣膜形态及位置良好,无瓣周漏、无传导阻滞,手术圆满成功。

 

除了手术直播外,来自泰国Police General Hospital的Anuruck Jeamanukoolkit教授现场回顾了一例VitaFlow Liberty®应用于重度主动脉瓣反流(AR)的经典TAVI案例。术中泰国手术团队借鉴中国临床应用经验,基于患者瓣膜结构以“oversize” 20%- 30%的径线作为锚定区域,并依靠升主动脉和STJ提供锚定,径向支撑力更佳的VitaFlow Liberty®在瓣膜释放时的稳定性给与会者留下了深刻印象,手术圆满完成。

 

会议现场,心通医疗的VitaFlow®系列产品也凭借其前沿的设计创新和优异的循证医学证据,获得与会专家的一致好评。

 

来自丹麦哥本哈根大学医院(Rigshospitalet)Ole De Backer教授分享了他对于VitaFlow Liberty®产品的理解,并重点介绍了心通医疗的第三代TAVI产品VitaFlow® Ⅲ可回收可控弯输送系统(以下简称“VitaFlow® Ⅲ”)的产品优势。相较于VitaFlow Liberty®,VitaFlow® Ⅲ新增了大角度控弯功能,实现了带偏角的“空间控弯”,符合解剖学的同时,使瓣膜输送更顺利、同轴性更好,且对组织损伤更小,适用于多种富有挑战的解剖结构。

 

Ole De Backer教授表示,VitaFlow® Ⅲ已经开展的FIM试验充分证实了其优异的临床性能。2023年,VitaFlow® Ⅲ已完成全部6例临床应用,所有入组患者均圆满完成TAVI治疗,且术后即刻病情明显改善,术后超声结果均提示人工瓣膜支架位置形态良好,血流动力学较术前明显改善,无明显瓣周漏。

 

此后的分享板块中,来自复旦大学附属中山医院张晓春教授介绍了VitaFlow®系列瓣膜的VITAL研究的优异临床数据——7年随访时患者全因死亡率、心源性死亡率与永久起搏器植入率均较其他同类研究显著降低,标志着VitaFlow®系列瓣膜长期且优异的临床效果已达到国际主流水平。

 

来自阿根廷Sanatorio Finochietto中心的Matias Sztejfman教授分享了VitaFlow®系列瓣膜应用于阿根廷严重主动脉瓣狭窄患者1年随访结果,47例重度主动脉瓣狭窄患者1年随访时永久起搏器植入率成功控制在10%,全因死亡率仅为12%,有效瓣口面积高达2.23 cm²,无一例患者重度瓣周漏,无一例患者发生心力衰竭入院或急性心肌梗死。

 

最后,南京市第一医院张俊杰教授携SEASON-AR单臂注册研究成果重磅登场,与国际同道共享TAVI治疗重度单纯AR的中国经验。该研究为自膨胀式经导管瓣膜(自膨瓣)治疗重度单纯AR提供了早期临床依据,其纳入的79例患者(其中78.5%使用VitaFlow®系列瓣膜)术后30天和6个月内全因死亡率分别为1.3%和5.1%,显著优于胸外科医师协会(STS)/美国心脏病学会(ACC)经导管瓣膜治疗(TVT)登记数据结果(术后30天全因死亡率12.2%)。

 

SEASON-AR早期研究成果在现场引起了热烈反响,多位TAVI领域国际大咖纷纷分享了对这一里程碑式研究的独特见解,并高度肯定使用自膨瓣行TAVI治疗外科高危的重度单纯AR的安全性和有效性。期间,俄罗斯TAVR领域第一人、在俄罗斯享有极高声望的自然科学院院士Bagrat Alekyan教授也专程来到会议现场,与张俊杰教授就SEASON-AR研究进行深入探讨。

 

随着大量循证医学证据积累,VitaFlow Liberty®有望于近期获得欧盟CE认证,面向欧洲患者群体的临床研究也即将正式启动,VitaFlow Liberty®欧盟上市后的临床数据或将成为该瓣膜系统适应证范围扩展的重要循证支持。未来,心通医疗将加快自主创新步伐,不断完善业务布局,将更多创新疗法应用到世界各地,造福全球更多结构性心脏病患者。

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