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尊龙凯时脑科学™旗下神通公司NUMEN®弹簧圈应用于小动脉瘤研究结果于《BMC Surgery》刊发
2023-07-22 00:00:00
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中国,上海——近日,尊龙凯时脑科学有限公司(02172.HK,以下简称“尊龙凯时脑科学™”)旗下尊龙凯时神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“神通医疗”)研发的NUMEN®可解脱栓塞弹簧圈(以下简称“NUMEN®弹簧圈”)应用于小动脉瘤研究结果正式发表于《BMC Surgery》杂志。

 

CATCH临床研究是中国弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤领域中首个采用国际标准开展的前瞻性、多中心、随机对照的临床研究,由上海长海医院脑血管病中心刘建民教授牵头发起,联合9家全国知名神经介入中心共同进行。

 

CATCH临床试验中“NUMEN®弹簧圈应用于<5mm小动脉瘤亚组分析”由郑州大学第一附属医院管生教授团队主导,共纳入124例患者,其中试验组58例,对照组66例。术后12个月动脉瘤完全闭塞率试验组为65.5%(38/54)、对照组为66.7%(44/64),组间差别均无统计学意义。CATCH研究结果验证了 NUMEN®弹簧圈应用于<5mm动脉瘤的安全性和有效性,其临床效果与一线产品疗效相当,已达到国际先进水平。

 

管生教授表示:“神经介入的国产器械不仅要在设计、工艺和实际效果上与国际接轨,对于这其中诸多包括临床前及临床研究环节,也都应该进行科研总结并争取SCI发表,以促神经介入全面与国际接轨。很欣慰地看到NUMEN®弹簧圈项目的相关研发与应用人员在该方面所做的尝试并取得了良好效果!预祝更多的国内企业及产品走向国际舞台!”

 

颅内动脉瘤多为发生在颅内动脉管壁上的异常膨出,其破裂的几率随着时间推移而升高,一旦破裂,致死率与致残率极高,因此被称为颅内的“不定时炸弹”。直径<5mm的动脉瘤由于其动脉瘤壁薄而脆弱,无论是破裂动脉瘤还是未破裂动脉瘤,其治疗都存在技术上的困难。NUMEN®弹簧圈作为新一代电解脱弹簧圈主要应用于脑动脉瘤栓塞治疗手术,其极细的铂钨丝材质以及独特的三维结构兼顾柔软度与支撑性,能极大减少动脉瘤壁的压力、确保栓塞的安全性。NUMEN®弹簧圈具有177个不同长度的型号规格,方便医生针对不同病例,选择最合适的型号进行精准填塞。

 

NUMEN®弹簧圈自2020年9月在中国获批上市后,陆续获得欧盟CE认证、美国FDA、韩国MFDS、日本PMDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT等6个海外国家和地区的上市批准,并在亚太地区、北美地区及欧洲地区的11个国家和地区实现临床植入,均获得当地临床医生团队的高度评价。

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